冷庫設(shè)備驗證

簡要描述：冷庫設(shè)備驗證：冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學和農(nóng)業(yè)科學等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。

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品牌	其他品牌	產(chǎn)地類別	國產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

　　1、設(shè)備描述

　　1.1設(shè)備概述

　　冷庫是適用于醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療器械、醫(yī)藥工業(yè)、生物化學和農(nóng)業(yè)科學等科研和工業(yè)生產(chǎn)部門做藥品或樣品保存的設(shè)備。

　　2 、冷庫設(shè)備驗證預確認

　　預確認目的是為了在執(zhí)行確認方案執(zhí)行前人員、設(shè)備、環(huán)境等已具備實施的條件。

　　3 、安裝確認

　　安裝確認目的是確認冷庫外觀完好，附件齊全；確認冷庫安裝環(huán)境符合設(shè)計要求；確認冷庫按照設(shè)計要求正確安裝。

　　4、冷庫設(shè)備驗證運行確認

　　運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據(jù)冷庫說明書對啟動/停止、參數(shù)設(shè)置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設(shè)計要求和使用要求。

　　5、性能確認

　　5.1空載溫度測試

　　目的：確認冷庫空載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。

　　5.2滿載溫度測試

　　 5.2.1目的：確認冷庫滿載狀態(tài)下設(shè)定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內(nèi)。

　　 5.3 超溫時限測試

　　 5.3.1 目的：確認冷庫開關(guān)門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。

　　6、偏差

　　在確認方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應(yīng)被記錄，并且按要求對偏差進行調(diào)查、評估、整改，偏差處理過程應(yīng)作為確認報告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏差報告”。

　　7 、變更

　　在確認方案的執(zhí)行過程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實施確認方案。如有變更應(yīng)填寫“變更報告”。

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